La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el 5 de diciembre que lanzará el programa piloto de dispositivos de salud digitales para pacientes habilitados con tecnología, o TEMPO, una iniciativa para promover el acceso a ciertos dispositivos de salud digitales. El piloto voluntario se está lanzando junto con el modelo de avance de la atención crónica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Centros de Innovación de Servicios de Medicare y Medicaid para soluciones rentables y escalables. El modelo ACCESS está diseñado para proveedores que brindan atención asistida por tecnología a pacientes de Medicare Original para controlar afecciones crónicas comunes. Bajo el piloto TEMPO, los fabricantes de dispositivos digitales participantes proporcionarían dispositivos para brindar la atención cubierta por el programa ACCESS y recopilar, monitorear e informar datos de desempeño en el mundo real. La FDA también dijo que bajo el piloto, los fabricantes participantes pueden solicitar a la agencia discreción para hacer cumplir ciertos requisitos, como la autorización previa a la comercialización y los requisitos de dispositivos en investigación, siempre que los fabricantes recopilen y compartan datos del mundo real que muestren el rendimiento del dispositivo. La FDA recogerá expresiones de interés para participar en el piloto a partir de enero. La FDA dijo que espera seleccionar 10 fabricantes en cada una de las cuatro áreas de uso clínico del modelo ACCESS para participar en el piloto TEMPO.
Recientemente, la AHA proporcionó comentarios a la FDA en respuesta a una solicitud de información sobre la medición y evaluación del desempeño en el mundo real de los dispositivos médicos habilitados para IA, pidiendo marcos de políticas para equilibrar la flexibilidad para proteger la innovación impulsada por el mercado con salvaguardias adecuadas para proteger la privacidad y la seguridad del paciente.
