Un cambio de regla propuesto ha inyectado incertidumbre en el mercado de las pruebas de laboratorio a medida que las nuevas empresas avanzan en varias pruebas para detectar enfermedades antes y personalizar los tratamientos.
Aprovechando los avances en campos como la genómica y la inteligencia artificial, las nuevas empresas están diseñando pruebas desarrolladas en laboratorio para detectar el cáncer y otras enfermedades antes de que aparezcan los síntomas e identificar terapias óptimas.
Las pruebas desarrolladas en laboratorio se crean y realizan en un solo laboratorio.
Los laboratorios realizan estas pruebas en sangre u otras muestras que se les envían. La mayoría de las pruebas genéticas, por ejemplo, son pruebas desarrolladas en laboratorio.
La FDA dice que históricamente ha utilizado su discreción para no regular tales pruebas, permitiendo así a las nuevas empresas introducir pruebas rápidamente y a un costo relativamente bajo.
Eso cambiaría según una propuesta que la FDA emitió el viernes. La agencia, citando preocupaciones sobre la efectividad de las pruebas desarrolladas en laboratorio, dijo que planea regular esos diagnósticos.
Como resultado, la FDA debe revisar muchas pruebas desarrolladas en laboratorio antes de que puedan venderse.
Pero la última salva de la agencia deja a las compañías de laboratorio menos seguras sobre la futura regulación, lo que complica las decisiones de inversión y desarrollo de productos, informó el Wall Street Journal, citando a observadores.
«Si el camino hacia el mercado se vuelve más largo, menos predecible y más costoso, eso afectará nuestra capacidad de invertir y afectará la cantidad de nuevos diagnósticos que llegan al mercado», dijo. Greg YapSocio de Menlo Ventures.
Para una startup, tener su propio laboratorio realizando todas las pruebas puede simplificar el control de calidad, especialmente para diagnósticos nuevos y complejos.
En las décadas de 1970 y 1980, dijo la FDA, muchas pruebas desarrolladas en laboratorios se consideraban de menor riesgo y se utilizaban para las necesidades especializadas de las poblaciones locales.
Hoy en día, se aplican mucho más ampliamente y las pruebas de laboratorio modernas plantean más riesgos, según la agencia. Señaló que se sabe que las pruebas desarrolladas por el laboratorio conducen a un tratamiento excesivo o insuficiente de enfermedades cardíacas, exponiendo a los pacientes a terapias inapropiadas o ineficaces y diagnosticando erróneamente enfermedades, incluido el Alzheimer.
La FDA propone regular las pruebas de laboratorio como dispositivos médicos, lo que podría afectar los costos y el reembolso del seguro.
Descargo de responsabilidad: este contenido se generó parcialmente con la ayuda de herramientas de inteligencia artificial y fue revisado y publicado por los editores de Benzinga.
