Aprovechando los avances en campos como la genómica y la inteligencia artificial, las nuevas empresas están diseñando pruebas desarrolladas en laboratorio para detectar el cáncer y otras enfermedades antes de que aparezcan los síntomas e identificar terapias óptimas.
Las pruebas desarrolladas en laboratorio se crean y realizan en un solo laboratorio. Los laboratorios realizan estas pruebas en sangre u otras muestras que se les envían. La mayoría de las pruebas genéticas, por ejemplo, son pruebas desarrolladas en laboratorio.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dice que históricamente ha utilizado su discreción para no regular tales pruebas. Esto permite que las nuevas empresas se introduzcan rápidamente y a un costo relativamente bajo.
Eso cambiaría según una propuesta que la FDA emitió el viernes. La agencia, citando preocupaciones sobre la efectividad de las pruebas desarrolladas en laboratorio, dijo que planea regular esos diagnósticos. Como resultado, la FDA debe revisar muchas pruebas desarrolladas en laboratorio antes de que puedan venderse.
La propuesta inició un proceso de elaboración de reglas que considerará los comentarios de la industria. Pueden dar lugar a cambios en la propuesta y es posible que la propuesta nunca entre en vigor. La FDA ha intentado anteriormente regular las pruebas desarrolladas en laboratorio, pero se echó atrás tras enfrentar resistencia.
Pero la última salva de la agencia deja a las compañías de laboratorio con menos certeza sobre la futura regulación, lo que complica las decisiones de inversión y desarrollo de productos, dijeron algunos observadores.
«Si el camino hacia el mercado se vuelve más largo, menos predecible y más costoso, eso afectará nuestra capacidad de inversión y la cantidad de nuevos diagnósticos que llegan al mercado», dijo Greg Yap, socio de Menlo Ventures.
Para una startup, tener su propio laboratorio realizando todas las pruebas puede simplificar el control de calidad, especialmente para diagnósticos nuevos y complejos.
En las décadas de 1970 y 1980, dijo la FDA, muchas pruebas desarrolladas en laboratorios se consideraban de menor riesgo y se utilizaban para las necesidades especializadas de las poblaciones locales. Hoy en día, se aplican mucho más ampliamente y las pruebas de laboratorio modernas plantean más riesgos, según la agencia. Señaló que se sabe que las pruebas desarrolladas por el laboratorio conducen a un tratamiento excesivo o insuficiente de enfermedades cardíacas, pacientes que han recibido terapias inapropiadas o ineficaces y diagnósticos erróneos de enfermedades como el Alzheimer.
«Algunas de estas pruebas funcionan mal o no funcionan en absoluto», dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en una llamada con periodistas.
Los activistas dicen que los reguladores deberían proteger a los pacientes de errores en las pruebas sin impedir el desarrollo de diagnósticos innovadores.
CellMax Life introdujo pruebas desarrolladas en laboratorio durante la última década, incluido el cáncer hereditario. Pero a finales de 2019, CellMax suspendió las pruebas, dijo el fundador y director ejecutivo Atul Sharan, porque enfrentaba competencia de otras pruebas desarrolladas en laboratorio.
CellMax, que ha recaudado 52 millones de dólares en capital de riesgo, se centró en datos sobre el cáncer colorrectal. La compañía ahora busca 100 millones de dólares para ensayos clínicos que podrían conducir a la aprobación de la FDA de su prueba de cáncer colorrectal, que inicialmente se realizará en su laboratorio, dijo Sharan.
«Se ha convertido en un sistema en el que cualquiera puede comercializar cualquier prueba», afirmó Sharan. «Es necesario arreglarlo».
La FDA propone regular las pruebas de laboratorio como dispositivos médicos. Los dispositivos médicos incluyen productos como stents coronarios, marcapasos e instrumentos quirúrgicos.
La agencia y el Congreso han buscado aumentar la supervisión de las pruebas desarrolladas en laboratorio a lo largo de los años. El año pasado, los miembros del parlamento consideraron un proyecto de ley, la Ley Válida, que proponía un marco para la regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorio, adaptadas a los diagnósticos. El proyecto de ley no fue aprobado. Como resultado, la FDA está adoptando otro cambio en sus regulaciones de pruebas de laboratorio.
Susan Van Meter, presidenta de la Asociación Estadounidense de Laboratorios Clínicos, dijo que es necesario un marco regulatorio específico para el diagnóstico que siga el ritmo de la innovación de la industria.
La FDA propone eliminar el enfoque actual de utilizar la discreción de cumplimiento para las pruebas desarrolladas en laboratorio durante cuatro años. Eso le daría tiempo a la industria para adaptarse, dijo Kyle Mikson, analista de la firma de servicios financieros y banca de inversión Canaccord Genuity.
Sin embargo, dijo Mikson, los costos de implementar pruebas de laboratorio probablemente aumentarían y es posible que los reembolsos de los seguros no compensen el aumento de los costos.
Lisa Dwyer, socia de la FDA y práctica de ciencias biológicas en la firma de abogados King & Spalding, dijo que sospecha que la propuesta de la FDA es alentar a la industria a intentarlo nuevamente mientras busca legislación sobre un marco regulatorio apropiado.
Si la FDA sigue adelante con su norma, los grupos industriales probablemente intentarían retrasar su implementación con demandas, dijo, y agregó que la FDA correría el riesgo de perder las impugnaciones judiciales.
Escriba a Brian Gormley a brian.gormley@wsj.com
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