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Dos ensayos clínicos se detuvieron en los últimos dos días porque seis participantes, incluido un niño, murieron, según informes de las compañías farmacéuticas.
Los dos ensayos no estaban relacionados: estaban en diferentes etapas y probando terapias. Pero ambos estaban probando nuevos tratamientos contra el cáncer. Uno estaba probando un tratamiento para un cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide aguda o AML, y el otro estaba probando un nuevo agente para el cáncer de ovario.
Se cree que las muertes en los ensayos clínicos son raras. Un estudio publicado en 2019, que analizó las muertes en estudios que probaron medicamentos contra el cáncer de mama durante una década en Alemania, encontró que de más de 23 000 pacientes tratados en 32 ensayos, 88 de ellos (0,4 %) murieron con sus terapias. De esas 88 muertes, se determinó que solo el 27 % estaba relacionado con los tratamientos mismos.
El ensayo AML fue un estudio de seguridad de fase uno realizado por la empresa de biotecnología 2seventy bio con sede en Cambridge, Massachusetts, en conjunto con el Hospital Infantil de Seattle.
Seattle Children’s ha detenido el estudio mientras se investiga la muerte, según el Dr. Rebecca Gardner, directora médica interina del hospital. El participante que murió fue el primero en tomar una dosis más alta de la terapia del estudio, que combina células T con CAR que son activadas por el medicamento contra el cáncer rapamicina.
«Nuestros pensamientos y corazones están con esta familia y lo que le sucedió a su hijo», dijo.
«El campo de la oncología pediátrica es un campo pequeño, y nos adentramos en él para descubrir formas en que podemos curar a los pacientes de sus cánceres infantiles, y eso es a lo que todos nos dedicamos. Entonces, cada vez que sucede algo como esto, es devastador para la familia y para el equipo», dijo Gardner.
Gardner dijo que la muerte fue un evento reciente. A otros tres pacientes se les ha administrado una dosis más baja de la terapia.
«La seguridad de cada paciente que participa en nuestros estudios o es tratado con nuestras terapias es la máxima prioridad para nosotros, y estamos en comunicación con la FDA mientras evaluamos los datos relacionados con este SAE [serious adverse event], y los próximos pasos potenciales para el estudio», dijo el Dr. Steve Bernstein, director médico de 2seventy bio, en un comunicado de prensa.
El segundo estudio, sobre el cáncer de ovario, se encontraba en la fase tres, generalmente la etapa final antes de que una empresa presente un medicamento para la aprobación de la FDA. La compañía farmacéutica Mersana, también con sede en Cambridge, Massachusetts, está probando upifitamab rilsodotin, o UpRi, que une medicamentos contra el cáncer a anticuerpos que se dirigen a las células tumorales.
Mersana dijo el jueves que la FDA había emitido una suspensión clínica parcial después de que cinco participantes del estudio tuvieran eventos hemorrágicos fatales, una tasa más alta de lo esperado. Alrededor de 560 personas han tomado el fármaco del estudio hasta la fecha, dijo la compañía.
La FDA está pausando más inscripciones mientras se investigan los eventos de sangrado en el estudio, que incluyeron un número no especificado de eventos de bajo grado, así como las muertes, según un comunicado de prensa. Los participantes que estén inscritos en el ensayo continuarán recibiendo el tratamiento en investigación.
Mersana dijo que espera que la FDA solicite una evaluación integral de los datos de seguridad relacionados con el fármaco del estudio. También dijo que espera anunciar más información sobre seguridad y eficacia del ensayo en agosto.
«La seguridad del paciente siempre está en primer plano para nosotros, y ahora estamos trabajando para recopilar más análisis que puedan informar a la FDA», dijo Anna Protopapas, presidenta y directora ejecutiva de Mersana Therapeutics, en un comunicado de prensa.
La FDA no ha respondido a una solicitud de comentarios sobre los ensayos.
