Según la FDA, la lista completa de dispositivos afectados incluye:
- ESSENTIO SR SL, modelo L100;
- Marcapasos ESSENTIO DR SL, modelo L101;
- Marcapasos para resonancia magnética ESSENTIO SR SL, modelo L110;
- Marcapasos MRI ESSENTIO DR SL, modelo L111;
- Marcapasos ESSENTIO DR EL, modelo L121;
- Marcapasos ESSENTIO DR EL MRI, modelo L131;
- PROMOCIÓN SR SL Marcapasos, número de modelo L200;
- Marcapasos SUTZAILEA DR SL, número de modelo L201;
- PROPONENT DR (VDD) SL Marcapasos, número de modelo L209;
- PROMOCIÓN SR SL Marcapasos, número de modelo L210;
- Marcapasos MRI SUTZAILEA DR SL, número de modelo L211;
- Marcapasos FIRE DR EL, número de modelo L221;
- Marcapasos LIGHTER DR EL MRI, número de modelo L231*;
- Marcapasos ACCOLADE SR SL, modelo L300;
- Marcapasos ACCOLADE DR SL, modelo L301;
- Marcapasos para resonancia magnética ACCOLADE SR SL, modelo L310;
- Marcapasos para resonancia magnética ACCOLADE DR SL, modelo L311;
- Marcapasos ACCOLADE DR EL, número de modelo L321;
- Marcapasos ACCOLADE DR EL MRI, número de modelo L331*;
- Marcapasos ALTRUA 2 SR SL, modelo S701;
- Marcapasos ALTRUA 2 DR SL, modelo S702;
- Marcapasos ALTRUA 2 DR EL, modelo S722.
- VALITUDE CRT-P EL, número de modelo U125;
- VALIDEZ CRT-P EL MRI, número de modelo U128;
- VISIONIST CRT-P EL, número de modelo U225;
- VISIONIST CRT-P EL, número de modelo U226;
- VISIONISTA CRT-P EL MRI, Modelo U228.
En marzo, Boston Scientific emitió una enmienda urgente sobre dispositivos médicos que incluía instrucciones detalladas sobre el momento de las actualizaciones requeridas. Muchos pacientes podrán esperar hasta su próximo servicio de seguimiento programado sin necesidad de tomar más medidas.
La compañía también enfatizó que es posible que sea necesario reemplazar algunos dispositivos antes de lo planeado originalmente. Por otro lado, «no es recomendable» sustituir un dispositivo antes de confirmar que es necesario.
«La seguridad del paciente sigue siendo la máxima prioridad de Boston Scientific y estamos comprometidos a comunicarnos con los médicos y profesionales sanitarios para garantizar información oportuna y relevante para gestionar a sus pacientes», dijo la empresa a sus clientes en una Enmienda Urgente sobre Dispositivos Médicos.
Más información de la FDA está disponible aquí y aquí.
Boston Scientific comparte su visión
Boston Scientific compartió una declaración con Cardiovascular Business sobre esta última actualización de una historia que se publica desde finales de 2024.
«El comunicado de aviso de marzo de 2026 anunció la disponibilidad del software SMR6, que evita que el dispositivo entre en modo seguro en el ambulatorio debido a un problema de batería descrito en el aviso», dijo la compañía. «La comunicación de asesoramiento proporciona a los médicos detalles sobre los dispositivos afectados, cómo actualizarlos con nuevo software, así como recomendaciones para la atención al paciente».
